一種新型的即時(shí)三維打印系統(tǒng)用于骨折術(shù)后患者。
比較隊(duì)列研究
陳朗1，熊元1，米博斌1，嚴(yán)晨1，謝旭東1，何澤熙1，周武1*，劉國(guó)輝1*。
陳朗、熊媛對(duì)本文有同等貢獻(xiàn)。
*通訊作者：劉國(guó)輝。
1華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院骨科，武漢430022。
利益沖突:所有負(fù)責(zé)這項(xiàng)工作的作者聲明沒有利益沖突。
資助:我們的工作得到了湖北省科技廳（編號(hào)：2016CFB424）、中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)醫(yī)學(xué)科技發(fā)展中心（ZX-01-C2016024）的支持。
摘 要 醫(yī)學(xué)科學(xué)與技術(shù)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)展中心
背景介紹
傳統(tǒng)石膏(TP)是術(shù)后骨折患者廣泛使用的輔助固定(AF)方法。然而，患者的不適和給臨床醫(yī)生帶來的不便限制了其應(yīng)用。我們介紹一種新型的即時(shí)3D打印系統(tǒng)（3D-AS）來解決此類問題。
材料與方法。
27例骨折術(shù)后患者隨機(jī)分為TP組和3D-AS組，并進(jìn)行回顧性分析。隨訪期間的X線影像對(duì)骨折愈合情況和骨折縮小質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。記錄運(yùn)動(dòng)范圍（ROM）來評(píng)估運(yùn)動(dòng)性能,使用視覺模擬量表（VAS）評(píng)估患者疼痛,并發(fā)癥也在2組之間進(jìn)行了比較。
結(jié)果：患者年齡在21-69歲之間?；颊吣挲g在21-69歲之間（平均年齡：47.35歲），男性17人，女性10人。所有患者均完成隨訪（范圍：14-19個(gè)月，平均：13.59個(gè)月）。雖然一般特征（P > 0.05）和骨折聯(lián)合時(shí)間（P > 0.05）之間沒有顯著差異，但在并發(fā)癥（P < 0.05）、VAS（P < 0.01）、患者滿意度（P < 0.05）和上關(guān)節(jié)ROM（P < 0.05）方面，組間存在顯著差異。
結(jié)論：我們的研究表明，3D-AS能提供更好的治療效果。
我們的研究表明，3D-AS為骨折術(shù)后患者提供了更好的上肢ROM和更舒適的愈合效果，說明可以推薦給此類患者使用。
關(guān)鍵詞 骨折，外固定，三維打印，3D打印，石膏鑄造替代品，骨科技術(shù)。
背景資料
近來，隨著交通事業(yè)的發(fā)展，外傷性骨折的發(fā)生率不斷增加[1]。骨折患者常因骨折端移位而產(chǎn)生嚴(yán)重疼痛，若骨折端固定不當(dāng)，則可能出現(xiàn)神經(jīng)損傷、血管損傷、骨筋膜室綜合征等嚴(yán)重的繼發(fā)性損傷[2]。除術(shù)前臨時(shí)固定外，術(shù)后輔助固定（AF）對(duì)骨折患者也很重要。據(jù)我們所知，使用傳統(tǒng)石膏（TP）是AF最廣泛使用的方法之一[3]。然而，不應(yīng)忽視TP的缺點(diǎn)。首先，TP體積龐大，增加了患者的負(fù)擔(dān)和不適感[4]。第二，TP由不透氣的材料形成，因此常引起褥瘡[5]。第三，TP可能會(huì)產(chǎn)生偽影，因此在進(jìn)行任何X線檢查之前，必須先將TP去除。這既增加了醫(yī)務(wù)人員的工作量，也增加了患者的負(fù)擔(dān)[6]。第四，石膏凝固時(shí)間非常長(zhǎng)，需要技術(shù)人員處理固定[7]。最后，石膏拆除不方便，TP不能重復(fù)使用[8]。
鑒于這樣的缺點(diǎn)，人們開始關(guān)注其他能夠更好地解決這些問題的方法[9]。最近，三維(3D)打印技術(shù)被引入，并發(fā)現(xiàn)在醫(yī)學(xué)的許多領(lǐng)域都很有用[10]。例如，周等報(bào)道了應(yīng)用3D打印模板輔助骶髂螺釘置入，改善了手術(shù)的安全狀況[11]。此外，最近還將3D打印支具用于青少年特發(fā)性脊柱側(cè)彎患者[12]。然而，3D打印在醫(yī)學(xué)上的廣泛應(yīng)用的一個(gè)重要瓶頸是，是否有適合人體的、安全的、環(huán)保的3D打印材料。此外，由于目前3D打印機(jī)的擠出速度約為每小時(shí)60克，因此每一個(gè)3D打印產(chǎn)品都會(huì)有很長(zhǎng)的等待時(shí)間[13]。例如，一個(gè)腕關(guān)節(jié)的重量超過300克，因此患者可能需要等待5個(gè)多小時(shí)才能固定。 3D打印材料通常也非常昂貴，生產(chǎn)成本也很高[14]。為了解決此類問題，我們推出了一種新型的即時(shí)3D打印外固定系統(tǒng)（3D-AS），用于骨折術(shù)后患者。在本研究中，利用即時(shí)3D打印機(jī)（武漢必盈-3D即時(shí)打印機(jī)，設(shè)計(jì)了一種可生物降解的玉米淀粉基材料作為打印材料，這種材料的成本與TP類似。使用3D-AS方法，一個(gè)3D打印的夾板可以在5-10分鐘內(nèi)構(gòu)建。
材料和方法
患者資格
2019年8月至2019年5月，27名房顫術(shù)后骨折患者被納入研究。獲得每位患者的倫理批準(zhǔn)和知情同意參與。納入標(biāo)準(zhǔn)為 (1)閉合性骨折患者;(2)骨折術(shù)后患者伴有房顫的TP或3D-AS;(3)年齡在18歲以上;(4)精神完全正常;(5)美國(guó)麻醉學(xué)會(huì)(ASA)評(píng)分<3級(jí)。排除標(biāo)準(zhǔn)為 (1)外固定的開放性骨折患者;(2)接受非手術(shù)治療的骨折患者;(3)無房顫的術(shù)后骨折患者;(4)ASA評(píng)分>3級(jí);(5)18歲以下。
3D-AS方案
利用即時(shí)3D打印機(jī)（武漢必盈生物科技有限公司，必盈-3D即時(shí)打印機(jī)）進(jìn)行3D-AS打印。設(shè)計(jì)了一種可生物降解的玉米淀粉基材料作為3D-AS打印材料。該3D打印夾板能夠快速構(gòu)建（5-10分鐘）。整個(gè)3D-AS過程包括4個(gè)步驟。3D掃描、切片管理、3D打印、佩戴。首先，對(duì)于3D掃描，設(shè)計(jì)軟件和打印設(shè)備都使用立體光刻（STL）文件格式。STL文件使用三角面來近似物體的表面。三角面越小，表面分辨率越高。Python Lex-Yacc（PLY）掃描儀從文件中讀取三維數(shù)據(jù)，并生成VRML或WRL格式的文件，通常作為全彩印刷的輸入（圖1a）。其次，對(duì)于切片，打印機(jī)從文件中讀取截面，從液體、粉末或片狀物逐層打印，然后將這些截面縫合在一起，形成一個(gè)單一的最終實(shí)體。該技術(shù)的特點(diǎn)是能夠制造幾乎任何形狀的物體（圖1b）。第三，對(duì)于3D打印來說，雖然曲面會(huì)很粗糙，但3D打印機(jī)的分辨率足以完成大多數(shù)任務(wù)。通過打印一個(gè)稍大的物體，然后打磨表面光滑，可以獲得更高的分辨率結(jié)構(gòu)（圖1c-e）。最后，臨床醫(yī)生將即時(shí)的3D打印AF提供給患者，協(xié)助他們佩戴具有最佳緊度的AF（圖1f）。由于3D打印夾板是根據(jù)每個(gè)患者的個(gè)體特征構(gòu)建的，因此3D-AS的貼合度比TP更好。此外，在處理患肢之前，夾板已被立即打印出來。因此，患者只需在穿戴器械時(shí)得到幫助，而不是像TP那樣需要經(jīng)過塑形和維護(hù)程序。圖2是3D-AS的一個(gè)例子。
評(píng)估指標(biāo)
對(duì)所納入患者的一般特征及其術(shù)后效果進(jìn)行比較。隨訪期間拍攝的X線影像用于評(píng)估骨折愈合和骨折縮小質(zhì)量。上肢關(guān)節(jié)（肘關(guān)節(jié)和腕關(guān)節(jié)）和下肢關(guān)節(jié)（膝關(guān)節(jié)和踝關(guān)節(jié)）的運(yùn)動(dòng)范圍（ROM）用于評(píng)估患者在最終隨訪時(shí)的運(yùn)動(dòng)表現(xiàn)。使用研究者設(shè)計(jì)的調(diào)查問卷對(duì)患者的滿意度進(jìn)行評(píng)估（見表1）。手術(shù)后使用視覺模擬量表（VAS）評(píng)估兩組患者的疼痛。組間比較了并發(fā)癥，包括切口感染、不愈合和碎片移位。
統(tǒng)計(jì)學(xué)分析
由于數(shù)據(jù)有限，采用Fisher's exact test比較TP組和3D-AS組的分類變量。采用Kolmogorov-Smirnov檢驗(yàn)來檢驗(yàn)連續(xù)變量是否符合正態(tài)分布。對(duì)正態(tài)分布的連續(xù)變量采用獨(dú)立組t檢驗(yàn)，否則采用Mann-Whitney U檢驗(yàn)。P＜0.05表示有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品和服務(wù)解決方案（SPSS）軟件（版本23，IBM公司，Armonk，NY）用于所有統(tǒng)計(jì)分析。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果
研究中的27名患者采用TP或3D-AS治療。2個(gè)隊(duì)列具有相似的特征（見表2）：平均年齡（46.46±11.33歲與51.57±9.81歲，P=0.221）、性別分布（男：女比例，8：5和9：5，P=1.000）和體重指數(shù)（BMI，29.31±3.04 kg/m2和29.86±2.82 kg/m2，P=0.630）。TP組與3D-AS組在干預(yù)費(fèi)用、初級(jí)衛(wèi)生保健部門、二級(jí)衛(wèi)生保健部門方面均無差異（表3）。
同樣，骨折聯(lián)合時(shí)間也沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異（18.08±3.00周vs 18.96±2.80周，P=0.434）。然而，觀察到的并發(fā)癥有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的差異（見表4）：切口感染（4/13 vs 0/14，P = 0.041）、碎片移位（4/13 vs 0/14，P = 0.041）。
討論情況
對(duì)于骨折術(shù)后患者，AF有助于預(yù)防術(shù)后并發(fā)癥[15]。然而，AF的關(guān)鍵問題也不容忽視[16]。首先，廣泛使用的AF方法，包括TP、石膏繃帶、夾板等，都有標(biāo)準(zhǔn)化的制作，因此不可能做到完全適合患肢的AF，導(dǎo)致患者潛在的慢性不適。在我們的回顧性研究中發(fā)現(xiàn)，各組術(shù)后VAS評(píng)分差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。與3D-AS相比，TP增加了骨折患者的不適感。同樣，3D-AS組的患者滿意度也大于TP組，說明3D-AS組的患者體驗(yàn)更舒適。其次，目前的AF方法覆蓋了傷口和手術(shù)切口，嚴(yán)重阻礙了愈合過程中的監(jiān)測(cè)。組間切口感染發(fā)生率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明3D-AS組的切口管理更優(yōu)。因此，根據(jù)我們的結(jié)果，3D-AS是手術(shù)患者的首選方法。現(xiàn)有的AF方法需要有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行復(fù)雜的處理，尤其是TP和石膏繃帶的處理，是一項(xiàng)耗時(shí)耗力的工作。由于3D打印支具是為每位患者單獨(dú)構(gòu)建的，其貼合質(zhì)量比TP更高，支具基本上是在處理患肢之前即時(shí)打印的。因此，使用3D-AS，患者唯一需要的幫助是幫助穿上支具，而不是像TP那樣需要技術(shù)人員來塑造和維持固定。
另一個(gè)問題是影響關(guān)節(jié)ROM的碎片移位。TP組有3例患者術(shù)后出現(xiàn)碎片移位，均為上肢骨折（2例橈骨遠(yuǎn)端骨折，1例膝關(guān)節(jié)骨折）。雖然骨折碎片的移位取決于植入物的硬度和選擇，但其他因素也可能導(dǎo)致碎片移位。首先，與踝關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)相比，腕關(guān)節(jié)和肘關(guān)節(jié)不是負(fù)重關(guān)節(jié)，因此它們的彈性要大得多。因此，與下肢骨折患者相比，這2個(gè)受累關(guān)節(jié)的患者需要更早的進(jìn)行關(guān)節(jié)鍛煉，而下肢骨折患者術(shù)后發(fā)生碎片移位的風(fēng)險(xiǎn)更大。
根據(jù)我們的研究，佩戴TP的患者比3D-AS患者有更多的不適感。這可能會(huì)降低TP患者的依從性，由于不適感，或許會(huì)導(dǎo)致更早的TP取出或不適當(dāng)?shù)?/FONT>TP固定。在上關(guān)節(jié)的ROM方面也有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異。3D-AS患者更舒適、更少的疼痛體驗(yàn)是取得更好臨床效果的關(guān)鍵；3D-AS患者在患肢關(guān)節(jié)功能鍛煉時(shí)更活躍，表現(xiàn)出更好的臨床依從性。
3D-AS的制造采用即時(shí)3D打印機(jī)（武漢必盈生物科技有限公司的必盈-3D即時(shí)打印機(jī)）。在以往的案例中，由于使用了不合適的打印材料，患者可能會(huì)出現(xiàn)二次疼痛。因此，如果能設(shè)計(jì)出適合人體、安全環(huán)保的材料，應(yīng)該成為決定3D打印在AF中如何應(yīng)用的關(guān)鍵因素[17]。在我們的研究中，設(shè)計(jì)了一種基于玉米淀粉的可生物降解材料，并將其作為3D-AS的打印材料。這種材料的成本接近于TP的成本，同時(shí)滿足上述要求。所得的打印產(chǎn)品無刺激、無色、無味、防水，可以在洗澡時(shí)穿著。打印產(chǎn)品的重量約為TP的1/6，耐磨性和耐久性是TP的20倍。此外，3D打印機(jī)還配備了更高效的進(jìn)料口，避免了打印過程中的堵絲現(xiàn)象。打印速度也是一個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)，3D-AS快速成型。在近乎即時(shí)的打印完成后，可以快速固定患肢：普通腕關(guān)節(jié)的打印時(shí)間在10分鐘內(nèi)完成。通過3D-AS可以實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)打印，大大降低了成本。由于采用多孔設(shè)計(jì)，患者表示更加舒適。由于有效避免了傷口和切口，3D-AS在不改變敷料和傷口處理管理的情況下，提高了愈合率。由于3D-AS打印材料由玉米淀粉基材料組成，TP組與3D-AS組的干預(yù)費(fèi)用無差異（表3，P=0.337）。此外，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者與二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。因此，3D-AS應(yīng)該不會(huì)增加患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
與所有報(bào)道的研究一樣，我們的研究也有一些局限性。首先，手術(shù)治療的結(jié)果主要取決于固定術(shù)，固定的剛性和軟組織處理，我們的研究只關(guān)注TP與3D-AS在骨折術(shù)后患者中的療效比較。其次，這是一項(xiàng)回顧性研究，隊(duì)列人數(shù)較少。最后，隨訪時(shí)間相對(duì)較短，無法得出明確的結(jié)論。
研究結(jié)論
我們的研究表明，與TP相比，3D-AS可以為骨折術(shù)后患者提供更好的上肢ROM和更舒適的體驗(yàn)，表明3D-AS可以有力地推薦給此類患者。
倫理學(xué)批準(zhǔn)和同意參與。該研究經(jīng)武漢協(xié)和醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。參考號(hào)：2018-S209。
利益沖突。作者聲明不存在利益沖突。
作者的貢獻(xiàn)。GL和WZ進(jìn)行了資金收集；GL、LC和YX進(jìn)行了研究設(shè)計(jì)。WZ和BM進(jìn)行了數(shù)據(jù)收集。LC、YX和CY進(jìn)行了數(shù)據(jù)分析和數(shù)據(jù)解釋。XX和ZH進(jìn)行了文獻(xiàn)檢索。LC和YX撰寫了手稿。
參考文獻(xiàn)
1.Puzio TJ, Murphy PB, Gazzetta J, et al. The electric scooter: 一個(gè)蓬勃發(fā)展的新交通模式，伴隨著風(fēng)險(xiǎn)的車手。Traffic Inj Prev. 2020;21:175-8.
2.McVeigh LG, Perugini AJ, Fehrenbacher JC, et al.Assessment, Quantification, and Management of Fracture Pain: From Animals to the Clinic. Curr Osteoporos Rep.2020；18（5）：460-70.
3.Chen Y，Lin H，Yu Q，et al.Application of 3D-Printed Orthopedic Cast for the Treatment of Forearm Fractures.Curr Osteoporos Rep.2020；18（5）：460-70: Finite Element Analysis and Comparative Clinical Assessment. Biomed Res Int.2020;2020:9569530.doi: 10.1155/2020/9569530. PMID：3277545
4.Mulders MAM，Walenkamp MMJ，van Dieren S，et al.Volar Plate Fixation in Adults with a Displaced Extra-Arrticular Distal Radial Fracture Is Cost-Effective. J Bone Joint Surg Am. 2020;102:609-16.
5.Qiao F，Jiang F. Closed reduction of severely displaced radial neck fractures in children. BMC Musculoskelet Disord. 2019;20:567.
6.Pedersen J，Mortensen SO，R?lfing JD，et al.A protocol for a single-center，single-blinded randomized-controlled trial investigating volar plating versus conservative treatment of unstable distal radius fractures in patients older than 65 years. BMC Musculoskelet Disord. 2019;20:309.
7.Saving J, Severin WS, Olsson K, et al.Nonoperative Treatment Compared with Volar Locking Plate Fixation for Dorsally Displaced Distal Radial Fractures in the Elderly: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019;101:961-9.
8.Hussain MS, Avilucea FR, Archdeacon MT. Effectiveness of the Taut-Line Hitch Knot in Reducing and Splinting Lower Extremity Fractures. J Orthop Trauma. 2019;33:e31-e35.
9.吳剛，李斌，楊勇，等.手術(shù)與保守治療對(duì)青壯年或運(yùn)動(dòng)員第五跖骨基底撕脫性骨折（I型）的比較研究。J Orthop Surg（Hong Kong）. 2018;26:2309499017747128.
Langerhuizen DWG, Doornberg JN, Janssen MMA, et al.Do 3-D Printed Handheld Models Improve Surgeon Reliability for Recognition of Intraarticular Distal Radius Fracture Characteristics? Clin Orthop Relat Res. 2020; Epub ahead of print. PMID：32667759。
11.Franch J，Barba A，Rappe K，et al.Use of three-dimensionally printed β-tricalcium phosphate synthetic bone graft combined with recombinant human bone morphogenic protein-2 to treat a severe radial atrophic nonunion in a Yorkshire terrier. Vet Surg. 2020; Epub ahead of print. PMID: 32640113.
12.Pasha S. 3D spinal and rib cage predictors of brace effectiveness in adolescent idiopathic scoliosis. BMC Musculoskelet Disord. 2019;20:384.
13.Tian Y，Zhang J，Liu T，et al.A Comparative Study of C2 Pedicle or Pars Screw Placement with assistance from a 3-Dimensional (3D)-Printed Navigation Template versus C-Arm Based Navigation. Med Sci Monit. 2019;25:9981-90.
14.Zhang M, Li J, Fang T, et al.Evaluation of a Three-Dimensional Printed Guide and a Polyoxymethylene Thermoplastic Regulator for Percutaneous Pedicle Screw Fixation in Patients with Thoracolumbar Fracture. Med Sci Monit. 2020;26:e920578.
15.Guo Y，Tong L，Li S，et al.External Fixation combined with Limited Internal Fixation versus Open Reduction Internal Fixation for Treating Ruedi-Allgower Type III Pilon Fractures. Med Sci Monit. 2015;21:1662-7.
16.Hack J, Kranz Y, Knauf T, et al.Stability of internal versus external fixation in osteoporotic pelvic fractures-a biomechanical analysis. Injury. 2020; Epub ahead of print. PMID: 32800315.
17.Wu W，Xu W，Wan C，et al.Preoperative Plan with 3D Printing in Internal and External Fixation for Complex Tibial Plateau Fractures. Orthop Surg.2019;11:560-8.
圖例。
圖1.
A：掃描儀產(chǎn)生的輸入文件，用于進(jìn)一步的全彩打印。B：打印機(jī)讀取文件中的橫截面，然后創(chuàng)建一個(gè)單一的實(shí)體。C-E：打印3D-EF的過程。F: 應(yīng)用
圖2.
3D-EF在遠(yuǎn)端的應(yīng)用。3D-EF在橈骨遠(yuǎn)端骨折中的應(yīng)用。
表1.患者滿意度調(diào)查。患者滿意度調(diào)查。
表2.患者滿意度調(diào)查。納入患者的一般特征。
表3.干預(yù)措施的費(fèi)用；研究中的基層醫(yī)療部門和二級(jí)醫(yī)療部門。干預(yù)措施的費(fèi)用；研究中的初級(jí)衛(wèi)生保健部門和二級(jí)衛(wèi)生保健部門（單位：美元）。
表4.納入患者的臨床結(jié)果。納入患者的臨床結(jié)果。
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